Co brání prodeji léků na Internetu?

Nedávno byl na stránkách Lupy publikován rozhovor s PharmDr. Vladimírem Finsterlem, provozovatelem serveru lekarna.cz. Ten si v rozhovoru povzdechl nad tím, že české internetové lékárny nemohou prodávat léčiva, a to ani taková, která si lze koupit v lékárnách na předpis. Přitom v některých zemích EU je provozování internetové lékárny možné.

Před nedávnem se obrátili na naši advokátní kancelář zástupci německé společnosti, kteří mají v úmyslu otevřít na území České republiky internetovou lékárnu, která by dodávala do Spolkové republiky Německo. Jak to vlastně s provozováním takovýchto lékáren je a kdy budou moci čeští spotřebitelé nakoupit léky na Internetu?

Do roka počítáme s dvěma sty tisíci uživateli měsíčně, říká majitel serveru www.lekarna.cz PharmDr. Vladimír Finsterle. Jaké potíže trápí provozovatele internetových lékáren? Dostanou internetové lékárny možnost „holandské“ cesty? Více se dozvíte v rozhovoru s PharmDr. Vladimírem Finsterlem.

Přelomové Rozhodnutí Evropského soudního dvora „DocMorris“

V roce 2003 probíhal spor mezi nizozemskou společností DocMorris NV a panem Jacquesem Watervalem na straně žalovaných a Německým spolkem lékárníků (Deutscher Apothekerverband e. V.) jako žalobcem. Předmětem sporu byla skutečnost, že DocMorris provozoval internetovou lékárnu, tedy internetový obchod s léčivy, a kromě nizozemských spotřebitelů se obracel i na spotřebitele německé.

DocMorris přitom v Nizozemí funguje též jako klasická „kamenná“ lékárna, má potřebná úřední povolení a aprobované (v ČR bychom řekli atestované) lékárníky; úřední povolení příslušných nizozemských úřadů přitom obdržel i na provozování prodeje léčiv na Internetu. Proto byl žalovaným též pan Jacques Waterval, který je lékárníkem a působil též jako statutární orgán DocMorris a později jako její zplnomocněný zástupce.

DocMorris nabízel výlučně léčiva, která byla schválena – registrována – příslušnými úřady jak v Nizozemí, tak v Německu. V současné době jsou léčiva schvalována – registrována buď příslušnými státními orgány (v ČR Státním ústavem pro kontrolu léčiv), anebo jsou registrována Evropskou lékovou agenturou (Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků) s působností pro všechny členské státy Evropské unie.

V případě výdejů léčiv, která je možno vydávat pouze na předpis (ať už v Nizozemí nebo v Německu), uváděl DocMorris upozornění, že je prodej takového léku možný pouze po předložení originálního receptu; recept bylo možno zaslat, popř. předložit osobně v lékárně umístěné těsně za hranicemi s Německem. Dále poskytoval poradenství k vydávaným lékům, a to jak prostřednictvím e-mailové korespondence, tak prostřednictvím bezplatné telefonické linky provozované též v německém jazyce. Ke každému vydávanému léku byla vždy připojena příbalová informace v příslušném jazyce.

Z uvedeného vyplývá, že takto provozovaná lékárna nepředstavovala žádnou hrozbu nekontrolovaného šíření neschválených léčiv nebo léčiv vydávaných pouze na předpis, přičemž bylo zajištěno i poradenství ohledně použití léčiv včetně poskytnutí příbalových letáků, vše v příslušném jazyce.

Avšak v německém zákoně o léčivech bylo výslovně uvedeno, že léky nelze vydávat formou zásilkového obchodu; mimochodem stejně je tomu i v současné české legislativě. Toho se chopila Lékárnická komora (Apothekerverband) a podala proti společnosti DocMorris žalobu, kterou chtěla docílit zákazu shora uvedeného prodeje prostřednictvím Internetu. Soud ve Frankfurtu však vyslovil pochybnosti o tom, zda zákaz prodeje léčiv dle §§ 43 a 73 německého zákona o léčivech není v rozporu se zásadou volného pohybu zboží a položil v rámci řízení o předběžné otázce několik dotazů Evropskému soudnímu dvoru (ESD).

Stručný exkurs do evropského práva

Čl. 28 Smlouvy o založení Evropského společenství (SES) zakazuje členským státům EU množstevní omezení dovozu z jiných členských států (např. kvóty na dovoz), včetně opatření s rovnocenným účinkem. Těmito opatřeními se rozumí všechny obchodní předpisy přijaté členskými státy, které mohou být, ať přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně, na překážku obchodu uvnitř Společenství (rozhodnutí ESD Dassonville). V praxi to jsou zákony a vyhlášky jednotlivých členských států, které – vedeny bohulibými záměry – regulují např. podmínky výroby, dovozu, uskladnění či samotného prodeje, které jsou fakticky schopny znesnadnit dovoz zboží z jiných členských států, kde je přitom v souladu s legislativou řádně prodáváno (např. ve Francii existoval v rozporu s čl. 28 SES předpis, který stanovil rozdílné poštovní tarify užívané pro francouzské publikace a publikace zahraniční). Jako nepřípustné byly rovněž označeny předpisy zakazující jednotlivcům dovoz léků pro vlastní osobní potřebu, pokud jde o léky vydávané v jiných členských státech bez lékařského předpisu (rozhodnutí ESD Schumacher).

SES ovšem zároveň v čl. 30 připouští zákazy nebo omezení, která jsou odůvodněna mj. ochranou zdraví a života lidí, ochranou národního kulturního dědictví nebo průmyslového a obchodního vlastnictví, nesmí však sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu.

Hraniční případy, kdy aplikovat čl. 28 a kdy čl. 30 SES, zpravidla končí před ESD v rámci tzv. řízení o předběžné otázce. Řízení o předběžné otázce vychází ze skutečnosti, že řada norem evropského práva je v členských státech bezprostředně použitelná, a proto nelze vše rozhodovat pouze na základě vnitrostátního práva členského státu. Podrobnostmi této procedury zde není třeba zatěžovat, proto postačí sdělení, že na ESD se s předběžnou otázkou obrací přímo národní soudy, před kterými spor probíhá. Stejně tomu bylo i v případu DocMorris.

Zpět k rozhodnutí ESD „DocMorris“

ESD především označil zákaz zásilkového prodeje léčiv jako opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu čl. 28 SES, protože může omezit distribuci léčiv z jiných členských států. Poté se zabýval tím, zda se jedná o přípustné omezení dle čl. 30 SES, jak také argumentovala Lékárnická komora.

Komora zákaz odůvodňovala především ochranou zdraví a života lidí. Ta má spočívat v tom, že pouze lékárníci jsou schopni poskytnout potřebné informace pro aplikaci léku a případné další poradenství. Nahrazovat osobní rozhovor v lékárně informacemi podanými prostřednictvím Internetu považují bez bližší argumentace za nemožné, protože lékárník může během rozhovoru posoudit postavu klienta či jeho duševní stav (na což opáčil žalovaný, že velká část pacientů si vyzvedává léky prostřednictvím třetích osob). Dále argumentovali možností poškození obalů léčiv, vydávání léků bez příbalových informací a také tím, že internetovou lékárnu lze na rozdíl od té kamenné provozovat bez většího kapitálového vkladu. Konečně byl uváděn i argument, že zákaz zásilkového prodeje léčiv je nedílnou součástí systému sociálního zabezpečení, který tímto zajišťuje spolehlivé, vyvážené a pro obyvatelstvo dostupné zásobování léky.

ESD se s touto argumentací z větší části neztotožnil. Připustil pouze, že u léků vydávaných pouze na předpis je ospravedlnitelné, když si členské státy stanoví omezující podmínky; toto odůvodnil zejména možností zneužitelnosti těchto léků např. k výrobě drog. Naproti tomu shora uvedená argumentace nemůže v žádném případě dle názoru ESD ospravedlnit zákazy internetového zásilkového prodeje v případě léčiv vydávaných volně, bez lékařského předpisu. ESD dále poukázal na to, že i provoz nizozemské internetové lékárny podléhá veškerým předpisům (prodej pouze registrovaných léčiv prostřednictvím atestovaných lékárníků, informační povinnost, příbalové informace v příslušném jazyce atd.), a není proto na místě odlišovat kvalitu poskytnutých služeb od „kamenných“ lékáren.

Jak tomu bude v ČR?

Protože ESD svým rozhodnutím stanovil, že nelze bránit provozování internetových lékáren v případě výdejů léčiv, které nejsou vydávány na předpis (též zvaných OTC léky – over the counter), a zároveň připustil, že je nutné, aby taková internetová lékárna splnila určité podmínky, začaly již některé členské státy iniciativně upravovat svou legislativu v této oblasti. Např. německý zákonodárce již uvedl v život novelizaci zákona o léčivech, kterou sám nazval modernizační novelou zákona o léčivech. Ke změnám přistoupila i Česká republika, kde na programu lednové schůze Poslanecké sněmovny je návrh zcela nového zákona o léčivech.

I tento návrh vychází z principu stanoveného ESD, tedy „úplný zákaz ne, stanovení podmínek ano“. Tzv. zásilkový výdej je podle nové úpravy možný pouze u těch léků, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není vázán na lékařský předpis. Dle důvodové zprávy by mělo být dodávání léčivých přípravků dále omezeno na přípravky vhodné k tomuto účelu (např. s ohledem na jejich stabilitu) podmínkami, které stanoví prováděcí předpis. Je ovšem otázka, zda to nebude v rozporu se shora uvedeným rozhodnutím ESD.

K provozování zásilkového výdeje bude nutné zvláštní potvrzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, přičemž jej bude moci obdržet pouze klasická lékárna. Zásilkový výdej je vázán na některé podmínky, které musí lékárna zajišťující zásilkový prodej splnit, přičemž podrobnosti stanoví prováděcí předpis:

  • zveřejnění příslušných informací o každém přípravku, včetně ceny, zajištění vhodného způsobu balení a transportu,
  • omezení lhůty, do kdy musí být přípravek dodán (odeslání objednateli nejdéle do 48 hodin od přijetí objednávky, dodávka objednateli nejdéle do 3 dnů od přijetí objednávky),
  • požadavek na zavedený systém jakosti k zabezpečení vykonávaných činností,
  • zajištění možnosti ústní konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem,
  • zajištění způsobu reklamace závadných přípravků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady.

Zákon počítá i s tím, že internetová lékárna bude vydávat léky i do zahraničí. V takovém případě bude nutné osvědčení vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to jednotlivě pro každý stát. Zejména je stanovena informační povinnost zajišťovaná v úředním jazyce státu, do kterého mají být léky dodávány, samozřejmě lze dodávat pouze ta léčiva, která jsou registrována i v tomto státě a jejichž výdej v tomto státě není vázán na lékařský předpis.

Obdobné platí i pro výdej do ČR z jiného členského státu, kdy předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léky, jejichž výdej není v ČR vázán na lékařský předpis.

UX16

Závěr

V důvodové zprávě není výslovně uvedeno, proč se navrhovatel (tj. vláda) rozhodl omezit internetové lékárny na výdej léků, které nejsou vázány na lékařský předpis. Odůvodnění možností zneužitelnosti takto vydaných léků je poměrně nepřesvědčivé, zvláště když např. v Nizozemí či SRN je výdej takových léků možný. V každém případě může návrh zákona během legislativního procesu doznat velkých změn, poslanecká iniciativa je v tomto směru téměř bezbřehá.

Je tedy zřejmé, že nejen ministr David Rath způsobí lékárníkům vrásky. Ti prozíravější se už na novou zákonnou úpravu intenzivně připravují. Kromě nich zkoumají podmínky i zahraniční investoři, kteří chtějí čerpat z výhodných cen v ČR oproti např. cenám na německém trhu. Nevýhodou českých provozovatelů internetových lékáren je zpoždění, které mají oproti jiným, nejčastěji britským, nizozemským, německým, ale už i slovenským provozovatelům. Ti se sdružují a certifikují kvalitu svých služeb. DocMorris mj. argumentoval dodržováním pravidel European Association of Mail Services Pharmacies, jiní provozovatelé se certifikují např. u EuroLabels. Proto bude zajímavé sledovat další vývoj, návrh nového zákona o léčivech už prošel do druhého čtení.

Anketa

Využili byste možnost nákupu léků na Internetu?

56 názorů Vstoupit do diskuse
poslední názor přidán 8. 3. 2007 11:35
Zasílat nově přidané názory e-mailem

Školení Instagram pro firemní i osobní marketing

  •  
    Jak zakládat a používat účty.
  • Jak publikovat a vyhodnocovat.
  • Jak si poradit s hastagy.

Detailní informace o školení Instagram»