Hlavní navigace

Jiří Denner (MICo Group): Z nouzových ventilátorů získal zatím certifikaci pouze CoroVent a design od NASA

8. 10. 2020
Doba čtení: 8 minut

Sdílet

 Autor: Karel Wolf, Internet info
Proč se CoroVenty dodávají do Jižní Ameriky, ale ne do českých nemocnic? Co se stalo s přístroji, na které se na jaře vybraly peníze v dárcovské kampani, a proč nemají českou certifikaci?

Proč české ministerstvo zdravotnictví ztratilo zájem o poskytnutí certifikace ve zrychleném režimu, kam se dnes skutečně nouzové české plicní ventilátory CoroVent prodávají a za jakou cenu, v čem se výzkumníkům z ČVUT podařilo předehnat americkou NASA a jak daleko je evropská certifikace CoroVentu? Na otázky Lupy odpovídá Jiří Denner ze společnosti MICo Group, která plicní ventilátory vyrábí.

Jak přesně probíhala americká certifikace FDA EUA (Emergency Use Authorization) a proč naopak CoroVent zatím nemá certifikaci pro Evropu, a dokonce ani pro český trh?

Certifikace probíhala od poloviny května 2020. Museli jsme Američanům zaslat obrovské množství podkladů. Následně proběhlo několik dalších telefonů a videohovorů, kdy se tím v Americe postupně pročítali a přicházeli na to, co by od nás ještě potřebovali doplnit. Na to konto jsme promptně doplňovali, co bylo potřeba. Dávali jsme jim například k dispozici kompletní data ze zkoušek ventilátorů. Na základě toho nám nakonec v srpnu certifikaci skutečně udělili. Jedná se ovšem o certifikaci udělenou ve zrychleném režimu, z čehož vyplývá jedno poměrně zásadní omezení. Tím je oprávnění pro nasazení pouze v nouzovém případě. Na druhé straně se nám dosažením této první mety výrazně zjednodušuje celý proces pro získání plnohodnotné FDA certifikace, která má sice více pravidel, ale v principu zůstává stejná. 

Co se týče Evropské certifikace, původně byl předpoklad takový, že v České republice budou plicní ventilátory brzy potřeba a CoroVent získá certifikaci od ministerstva zdravotnictví v rámci zrychleného řízení. Takový postup by nám značně urychlil cestu k regulérní certifikaci pro celou Evropu. Situace se ale u nás nevyvíjela na konci jara již zdaleka tak dramaticky, než jaký byl původní předpoklad, takže ke zrychlenému řízení nakonec nedošlo a my tuto certifikaci bohužel nezískali.

Samozřejmě ale máme připravené podklady pro klasický evropský certifikát CE, nicméně samotný proces trvá podstatně déle než zrychlené řízení.


Autor: MICo

V jakém horizontu s certifikací pro Evropu počítáte?

Náš předpoklad je, že bychom mohli mít evropský certifikát někdy v první polovině roku 2021.

Co pro vás obnášel americký certifikační proces technicky?

Museli jsme přesně doložit, co každý ventilátor obsahuje, a to včetně všech detailů. Bylo tak potřeba ventilátor kompletně rozebrat na jednotlivé součástky a přesně popsat, z čeho se skládá. To v praxi nebyla zátěž pouze pro nás, ale také pro všechny naše dodavatele, bez kterých bychom nebyli schopní všechny parametry dodat v požadovaném rozsahu. Na základě parametrů o komponentech se úředníci nejprve rozhodli, zdali je takové řešení vůbec bezpečné pro použití na člověka. Dalším krokem bylo testování, ventilátor během něho běžel 10 dní nepřetržitě, dýchal a během toho se u něj neustále měřily všechny sledované parametry. Šlo hlavně o to zjistit, zdali jsou výstupy konstantní a funguje přesně podle předpokladů tak, jak byly na začátku nastaveny.  

Ventilátor nicméně musel vyhovovat americkým předpisům i po dokumentační stránce, takže jsme několikrát dodělávali a předělávali návod, aby odpovídal americkým zákonům. Když jsme to počítali, ukázalo se, že se včetně příloh jednalo o neuvěřitelných 2000 stránek. Nepracovali jsme na nich ovšem sami, část dodalo ČVUT, část my s našimi partnery a zbytek lidé z týmu COVID-19.

Předpokládám, že ne všechny komponenty, ze kterých se CoroVent skládá, tak mají pro USA vlastní certifikaci. Zkomplikovalo vám to nějak certifikační proces?

V rámci zrychleného řízení se kontrolují v podstatě jen dvě věci – jestli je to bezpečné pro člověka a zdali jsou komponenty primárně určené pro medicínský provoz. Tomu jsme podřídili výběr komponent do CoroVentu již na začátku, protože by jinak hrozilo, že by nemusel projít ani zrychlenou podobou evropské CE certifikace. Co jsme ale museli řešit, byl například fakt, že americké nemocnice používají jiné druhy některých koncovek nebo jiná zobrazení na hlavním displeji. Jednalo se však jen o drobné technické úpravy, které na samotné fungování přístroje nemají žádný vliv.


Autor: MICo

Proč podle vás nevyšel zrychlený certifikační proces v případě České republiky?

Ministerstvo zdravotnictví vyhodnotilo, že situace nevypadá zdaleka tak zle, jak bylo predikováno, a záložní plicní ventilátory u nás zřejmě nebyly potřeba.

Je absence české certifikace důvod, proč Česká republika nakonec žádné CoroVenty neodebrala?

Předpokládám, že ano. Ostatně i v USA je podle podmínek FDA EUA možné nasadit CoroVent až v okamžiku, kdy není dostupný klasický ventilátor schválený se vším všudy včetně kompletní dokumentace. Jde tedy o pohotovostní zařízení. Pokud mají nemocnice dostatek klasických ventilátorů, nemusí řešit pohotovostní.

Jak to tedy přesně dopadlo se 182 ventilátory, které zaplatili lidé a firmy v rámci dárcovské kampaně na Doniu?

Tyto ventilátory leží stále připraveny v našem skladu a čekáme na povel, až si ministerstvo zdravotnictví řekne, kam ventilátory chce, nebo nechce. Abych byl ale úplně přesný, my v případě zájmu dodáváme tyto ventilátory ČVUT, které je objednavatelem a zároveň příjemcem daného daru. Technicky vzato jsou ale ventilátory připravené k zabalení, přidání dokumentace a doručení do dvou dnů.

Proč vlastně nemáte darované ventilátory zabalené už teď?

Důvod je ten, že je průběžně pořád dokola testujeme a prověřujeme, zda skutečně dělají to, co mají. A mohu potvrdit, že fungují správně.

Kdyby došlo ke krizovému scénáři, byli by zdravotníci schopní s ventilátory začít ihned pracovat? Přeci jen u klasického ventilátoru není obsluha úplně triviální a zaškolení zabere docela dost času.

Celý systém CoroVentu byl od začátku designovaný tak, aby jeho obsluhu zvládl i zdravotník bez speciální znalosti. Je to dáno i tím, že tento ventilátor byl navržený primárně jen pro jeden zdravotní stav, který vzniká právě při Covidu. Instruktážní video, které jsme k přístroji dělali, zabírá jen 13 minut. Můžete si to zkusit porovnat se zaškolováním ke klasickému ventilátoru, které trvá běžně 2 až 3 dny.

Nedávno jste získali první komerční objednávku, jak tedy přesně vypadá současná situace s komerčními dodávkami?

V současnosti máme objednávku na 80 kusů do Latinské Ameriky. Jedná se o objednávku, kterou nám zprostředkoval náš korejský obchodní partner, společnost KHIND. Dalších zhruba 350 kusů čeká na podpis smlouvy a rozjednanou máme objednávku na zhruba 4000 kusů. Problém je, že jsou ventilátory silné politické téma a zájem ze strany ministerstev zdravotnictví a politiků stoupá a zase nečekaně klesá s tím, jaká je zrovna pandemická a politická situace v jejich zemi.

Jaká je vlastně ve finále komerční cena CoroVentu?

To nelze tak jednoznačně říci, protože různí zákazníci mají odlišné požadavky. Někdo chce pětiletou záruku, jiný požaduje k objednávce člověka, který bude měsíc zdravotníky zaškolovat, některé státy vyžadují odložení splatnosti atd. Konečná částka je tedy hodně variabilní.

Dalo by se to říci alespoň řádově?

Jedná se o nižší stovky tisíc korun.

Mohl byste rozvést, jak jste se vlastně dostali ke spolupráci s Korejci?

My jsme již na začátku spolupracovali s korejskou společnosti KHIND (Korean Heavy Industry & Development), která pro nás řeší distribuci v zahraničí a vlastní firmu zajišťující PCR testy. CoroVent tak pro ně představoval zajímavé a logické doplnění obchodního portfolia. Kromě toho mají dostatečnou finanční sílu na to, aby zejména u obřích objednávek zajistili potřebné cash flow, případně akceptovali požadavky zákazníků na dlouhé odložení splatnosti.

O jaké částky se jedná?

Hovoříme o zafinancování kompletních objednávek v řádek desítek milionů korun.

Myslíte si, že se teď znovu rozjede zrychlený certifikační proces pro ČR? Oslovilo vás již ministerstvo zdravotnictví?

Ministerstvo nás zatím neoslovilo. Situaci samozřejmě sledujeme a připravujeme se na to, aby bylo všechno tak, jak má být, pokud by k tomu nakonec došlo.  

Došlo od jara k nějakému dalšímu rozvoji ventilátoru, nebo je jeho podoba definitivní?

Ventilátor se vyvíjí a odlaďuje prakticky neustále, jedná se ale hlavně o softwarovou část nebo výdechové ventily. Do hardwaru a do designu se jinak nesahá. Softwarové úpravy si vyžádala například i FDA EUA certifikace, protože Američané chtějí vidět trochu jiné hodnoty než my v Evropě. 

Zatím se vyrábělo pouze na sklad, kolik přístrojů tam zatím máte?

Myslím, že se vyrobilo okolo 400 CoroVentů. Vedle těch 182 rezervovaných pro Českou republiku jsou to přístroje určené pro Latinskou Ameriku a k našim obchodním aktivitám v zahraničí. Často musíme přístroje posílat potenciálním zákazníkům k testování. Zrovna teď např. probíhá lokalizace softwaru do španělštiny a portugalštiny.

Na jaře byl CoroVent technologicky poměrně unikátní, pak se ale do vývoje nouzových plicních ventilátorů pustila spousta firem a institucí, jak si stojí v globálním srovnání dnes?

Co víme, tak vedle CoroVentu je z nouzových ventilátorů certifikovaný akorát design od NASA, která jej chce uvolnit pro vybrané subjekty jako open source. Objevily se případy, kdy tradiční výrobce ventilátorů vzal starou verzi produktu a dočasně její design uvolnil několika subjektům. Jinak je ale jedinou konkurencí CoroVentu právě NASA. Její design je ovšem složitější a nelze ji vyrábět zdaleka tak rychle jako CoroVent.

Galerie ze zahájení výroby na konci dubna:

Kolik jste vlastně dnes schopní přístrojů za den vyrobit?

Dnes se pohybujeme na kapacitě 80 kusů denně. Samozřejmě ne hned druhý den po objednávce, je třeba alokovat lidi, nastavit směny a vše má nějaký přirozený náběh. Také musíte počítat s poměrně přísnou výstupní kontrolou.

Z jakých zemí je dnes největší poptávka?

Zatím je to Brazílie, Mexiko a některé další země Latinské Ameriky. Další zájem je z Indonésie, jednáme s USA, kde nejprve byl velký zájem, nyní se ale situace zlepšila a zájem zase ustal.

Tip_PPC

Registrujete zájem také z Evropy?

Na počátku byl zájem poměrně veliký. Zájem mělo Německo, Rakousko, Polsko, Francie, Španělsko, Portugalsko a Itálie. Díky tomu, že jsme nedostali zrychlenou certifikaci v Česku, a také díky zlepšení pandemické situace ale zájem zase ustal. Jak již jsem říkal, je to hodně politická záležitost, ale vzhledem k tomu, jak se momentálně vyvíjí situace v celé Evropě, čeká nás brzy hodně práce.